詳細分析醫用純化水設備的分類及水質指標
瀏覽次數:787次發表時間:2020-11-26
醫用純化水設備應用了進口陶氏反滲透膜LELC-4040超低壓膜,脫鹽率高,運行穩定,能耗降低20%;配備有進口PH調節及在線檢測系統,調節PH值,防止CO2;對產水水質的影響;配備紫外線殺菌系統及終端微濾裝置;控制系統采用全自動方式,模塊化設計,可根據客戶不同需求進行個性化方案組合。
醫用純化水設備的分類及水質指標:
1、制藥用水(工藝用水:藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水) 分類
a、飲用水:通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國標GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
b、純化水:為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
c、注射用水:是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
d、滅菌注射用水:為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制藥用水的水質標準:
a、飲用水:應符合國標《生活飲用水衛生標準》(GB5749-00)
b、純化水:應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
c、注射用水:應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準 。